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惠州市第三人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2021年12月30日在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)平臺(tái)成功備案（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000183），并于2022年初通過國家局首次檢查，現(xiàn)開始承接項(xiàng)目。
現(xiàn)有備案專業(yè)8個(gè)，包括呼吸內(nèi)科專業(yè)、腫瘤專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、乳腺外科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、風(fēng)濕免疫科專業(yè)。各專業(yè)組醫(yī)療設(shè)施齊全，設(shè)有專業(yè)藥房、資料儲(chǔ)藏室和受試者接待室，人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，具備相關(guān)的醫(yī)療和GCP資質(zhì)，熟悉藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行流程。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)有全職工作人員5名，設(shè)有專用辦公場所，獨(dú)立的GCP中心藥房、GCP檔案室，硬件設(shè)施設(shè)備齊全，正在啟動(dòng)WeTrial系統(tǒng)建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目全流程一體化管理。
目前機(jī)構(gòu)及各臨床專業(yè)均已建立規(guī)范的臨床試驗(yàn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳盡覆蓋項(xiàng)目運(yùn)行、醫(yī)療操作、應(yīng)急預(yù)案、藥品管理、質(zhì)量管理、檔案管理、經(jīng)費(fèi)管理等不同方面。機(jī)構(gòu)與專業(yè)組通力合作，將不斷優(yōu)化各項(xiàng)工作流程，致力于確保藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)完成以及受試者安全。
機(jī)構(gòu)優(yōu)勢
承接項(xiàng)目范圍： Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、研究者發(fā)起項(xiàng)目
立? 項(xiàng)? 時(shí)? 長： 資料齊全，3-5個(gè)工作日
合? 同? 時(shí)? 長： 定稿后7個(gè)工作日內(nèi)完成審批，3個(gè)工作日內(nèi)完成蓋章
倫理送審時(shí)機(jī)：立項(xiàng)資料形式審查通過后
倫理初始審查：按需召開
機(jī)構(gòu)辦公室
聯(lián)? 系? 人：陳萍
機(jī)構(gòu)電話： 0752-2359656
機(jī)構(gòu)郵箱 ：hzsyjgb@163.com
接待時(shí)間：上午8:00-12:00；下午：14:30-17:30（國家法定節(jié)假日除外）
接待地址：惠城區(qū)學(xué)背街1號(hào)惠州市第三人民醫(yī)院心血管病大樓6樓GCP辦公室
藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
倫理秘書許秀君聯(lián)系方式：13725085577
工作指南? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?下載專區(qū)
惠州三院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理 申辦方須知 立項(xiàng)清單及附件
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)啟動(dòng)流程圖 惠州市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同（模版）-兩方協(xié)議/三方協(xié)議
人類遺傳資源審批備案流程的SOP ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目正常值參考范圍
GCP項(xiàng)目結(jié)題流程圖 分中心承諾書-人遺準(zhǔn)備遞交資料
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